吉达阿赫利0-0阿尔萨德足球直播:國內首個腫瘤NGS產品獲批,NGS技術產品化/去中心化之路不再漫長

發表時間:2018-07-26 17:27

哈维阿尔萨德主场 www.upkrks.com.cn 2018年7月23日,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發布了《2018年07月23日準產批件發布通知》,首個腫瘤NGS檢測產品的通過了三類注冊,標志著我國即將進入NGS臨床產品化新時代。NGS在臨床中的應用已被廣泛的認可,毫無疑問,該試劑盒的獲批意義重大,規范地推廣基于NGS技術的多基因多藥物并行伴隨診斷將進入一個快車道,最終讓更多醫院終端參與到分子診斷流程,從而惠及更多腫瘤患者。




NGS-新興診斷技術臨床應用從幕后走向臺前

毫無例外,二代測序(NGS)作為新興診斷技術走向臨床應用需解決4個核心問題——有用性,合規性,技術可及性,終端可支付程度。

人類基因組計劃之初,全人類即為測序技術的有用性進行探索,如今,以NGS為代表的測序技術的臨床價值已獲得了專家的廣泛認可,在諸多領域,其有用性得到很好的解決。

2015年以來,高通量測序在液體活檢,腫瘤突變負荷,免疫治療領域不斷突破取得可喜成績,但同時,解決NGS技術產品的合規性仍然是全行業關注的焦點,有了NIPT獲批的鼓舞,也有了FDA不斷批準的大panel產品作為參照,國內一線團隊紛紛布局NGS腫瘤產品報證。歷時2年,終于讓我們的同仁燃石拔得頭籌,此處應有掌聲,我們相信后面陸陸續續會有同行拿到入場券。盡管只是數個基因熱點位點獲批,更多位點或者全外顯子序列產品報證策略依然模糊,但至此,NGS全面走向臨床應用的第二座大山——合規性,取得了重大突破。

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NGS技術需要走向臨床應用的舞臺中央

基于NGS技術的產品先后有了NIPT和肺癌熱點基因小panel,應用場景仍然有限,在其它腫瘤診斷、孕前篩查、產前篩查、PGD/PGS(胚胎移植前診斷/篩查)、新生兒遺傳病、血液病等等諸多領域,NGS產品開發,全面進入臨床應用之路依然漫長。

NGS技術需要走向臨床應用的舞臺中央,留待我們解決的問題依然千千萬。高通量測序這一技術與現行法規能適合的產品特征存在不相容之處,比如有些遺傳性的疾病基因明確,但難以確定熱點突變,需要進行全外顯子測序或是更為經濟有效的醫學全外顯子測序,在產品注冊時找不到合適的法規,這些問題需要行業參與者與監管部門積極的探索。

前文提到,業界同仁的不斷努力下,越來越多的NGS產品已明確了其臨床益處,也將會有更多的NGS產品通過CFDA的注冊,然而,許多基于傳統探針雜交捕獲法測序產品因其技術特性,即便走入市場,也將面臨操作繁瑣與成本高昂的問題,使產品無法全面地服務于臨床終端。這便是產品普及需要面對的另外兩座大山,技術的可及性和可支付程度。

NGS一直以來因其技術復雜性而難以去中心化運作,即使產品獲批,醫院要大量、規范地開展NGS服務,仍需要較高水平實驗的支持,只有讓二代測序技術變得簡單起來后,才有可能將其應用主體轉變為醫院;此外,昂貴的進口試劑原料成本使得二代測序的價格一直居高不下,如果政府醫保不覆蓋,不是每個患者都能負擔得起。


奇輝助力NGS進入臨床應用百花齊放時代

奇輝生物以“精簡基因技術,讓健康醫療觸手可及”為使命,堅信并踐行要全面推進NGS臨床應用,就必須革新技術與降低成本的理念,三年來一直在為提高基因檢測技術的可及性和可支付度而努力著。

奇輝生物自主研發的EMS-Lib? ( Easy Multiplexing Sequencing)  多重PCR一步法建庫技術, 在Ampliseq基礎上進一步簡化建庫流程,可一步實現序列的捕獲與擴增。與傳統的雜交捕獲建庫相比,極大地簡化了實驗流程,降低檢測成本,助力NGS進入臨床應用百花齊放百家爭鳴時代。

此外,奇輝產品線已覆蓋了基因檢測的全流程,包括基于奇輝專利磁珠的樣本制備產品線、基于EMS-Lib? 多重PCR一步法建庫技術的文庫構建產品線、基于奇輝血漿游離DNA專利保存液等的實用工具產品線,以及整合全流程的自動化體系,三大產品線皆秉承精準、簡便、低成本的理念,為臨床及科研提供安心、省心的完整解決方案。




奇輝生物始終秉承著合作共贏的開放態度,為業內提供多種開放的合作模式,讓更多生物行業同仁參與到產品的研發、生產、注冊中來,共同推進我國NGS的臨床應用。

在NGS臨床產品化的新時代里,我們期待與業內更多基因檢測公司聯合開發簡單好用、經濟實惠的基因檢測產品,共同構建NGS臨床應用行業新格局。










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